主持人：

　　藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的二十大報告中對保障人民健康、深化醫藥衛生體制改革、強化藥品安全監管等工作作出重大部署，指明藥品監管事業發展方向。近年來，遼寧省藥品監督管理局以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，“四個最嚴”要求為根本導向，堅持人民至上、生命至上，堅持風險管理、全程管控、社會共治，全力以赴保障人民群眾用藥安全有效可及，推動我省醫藥產業高質量發展。今天，我們邀請到了遼寧省藥監局行政審批處何漢洲處長為我們詳細介紹省藥監局全面推行全程網辦和電子證照工作情況。首先請您介紹一下省藥監局為服務醫藥產業高質量發展、創建高效便利政務環境采取了哪些舉措？

遼寧省藥監局行政審批處處長何漢洲：

　　大家好！為了激發我省藥品、醫療器械企業的發展和創新活力，近年來省藥監局緊緊圍繞國家“放管服”改革工作要求，全力打造了“藥監好辦”工作模式，采取“全程網辦”、電子證照、精準扶持、鼓勵創新等舉措，不斷提升政務服務意識，優化審批工作流程，促進藥品政務服務工作提質增效。
　　一是依托省一體化在線政務服務平臺，54項政務服務事項已全部實現“全程網辦”，申請、受理、審查、決定、制證送達等全環節、全流程網上可辦；二是實現了無紙化申請，網上審批以電子材料為準，企業無需提交紙質材料；三是實現了“不見面”審批，企業辦事全程“零跑動”，不需再到辦事大廳來回跑動；四是大幅壓縮審批時限，我局承諾將辦事時限壓縮到法定時限50%以內；五是行政許可決定全面推行電子證照，打通政務服務“最后一公里”。

主持人：

　　您剛才提到了電子證照，推行電子證照將極大提高企業辦事創業的智能化和便利化水平，很受老百姓歡迎，您能簡要介紹一下省藥監局這方面的情況嗎？

遼寧省藥監局行政審批處處長何漢洲：

　　好的，主持人。推行電子證照工作，是深化“放管服”改革和優化營商環境的一項重要舉措，從2020年9月開始，我局分四期啟用了31類電子證照，除特藥和涉及國家級事項外，省本級所有政務服務事項證照全部實現電子化。到目前為止，累計發放近8千張省本級電子證照。
　　為讓政策的惠及范圍更廣，今年4月29日，我局與省營商局聯合印發了《推進全省藥品監管領域涉企電子證照工作實施方案》，確定到年底前，按照“標準統一、共享互認、利企便民、安全可靠”的原則，全省14個市、沈撫示范區的42項政務服務事項證照全面實現電子化。截至目前，全省藥品監管領域共生成電子證照9萬張，極大地拓展和豐富了“線上共享、線下亮證”的應用，電子證照和紙質證照具有同等法律效力，凡是通過電子證照可以獲取的信息，在辦理許可申請時免予提交提供相應材料。

主持人：

　　何處長，我們都知道由于藥品的特殊性，藥品生產上市前要經過嚴格、復雜的現場檢查，周期還比較長。請問省藥監局采取什么手段，減輕企業負擔？

遼寧省藥監局行政審批處處長何漢洲：

　　依據法律法規規定，藥品上市要經過技術審評、體系核查、生產許可核查、質量符合性檢查等環節。為了提高檢查效率，我局積極推行并聯檢查和合并檢查。采取免于檢查、合并檢查、條件性認可檢查結論等方式優化檢查工作，推行已上市藥品生產場地變更檢查、GMP符合性檢查、藥品許可檢查等并聯開展；推行醫療器械產品注冊核查、醫療器械生產許可檢查、日常監督檢查等合并開展。近兩年以來，共合并優化了103家生產企業的現場檢查，累計減少涉企檢查200家次，壓縮審批時限1114個工作日。

主持人：

　　在精準扶持企業發展方面，省藥監局有哪些做法？

遼寧省藥監局行政審批處處長何漢洲：

　　主要是以下三方面：
　　一是全面落實“監管+服務”，深入開展“精準扶持”。采取主動對接、提前介入、持續跟進等措施，為企業提供政策咨詢服務，推進申報進度，縮短申報周期。
　　二是大力支持中藥產業發展。強化標準引領，積極推進中藥炮制規范和中藥配方顆粒質量標準制修訂工作，大力支持鼓勵中藥民族藥醫療機構制劑研發創新，對接幫扶蒙藥民族藥制劑研發。
　　三是全面實行第二類醫療器械優先注冊。制定出臺了《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》，對符合科技創新、具有臨床優勢、外省轉入等六類情形的第二類醫療器械產品予以優先注冊審批。

主持人：

　　近幾年，省委、省政府加大了減稅降費工作力度，請問省藥監局有什么具體的舉措嗎？

遼寧省藥監局行政審批處處長何漢洲：

　　為減輕企業負擔，根據省發改委、財政廳文件要求，省藥監局從2020年7月1日起，將藥品和醫療器械產品的注冊收費標準下調30%；小微企業申請創新醫療器械產品注冊的，免收首次注冊費。
　　今年，根據國家藥監局的要求，發布了《關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告》，2022年10月1日至12月31日期間受理的藥品、醫療器械產品注冊申請，注冊費可以緩繳一個季度，不收滯納金。

主持人：

　　通過何處長的介紹，讓我們對省藥監局在優化政務服務、促進企業高質量發展方面推出的一系列工作舉措、特別是打造“藥監好辦”工作模式有了一個詳細的了解。隨著相關工作措施的落實落地，我省藥品領域營商環境的持續優化，醫藥產業將進入高質量發展的新時代。
　　非常感謝何處長，本期訪談就到這里，我們下期再見！